Covid: Brasil usa vacinas desatualizadas; Saúde aguarda aval da Anvisa para receber nova versão

O Brasil utiliza doses desatualizadas na vacinação contra a Covid-19. O Ministério da Saúde aguarda o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para receber a versão mais recente dos imunizantes, que foram adquiridos numa compra de quase 60 milhões de unidades.

As doses disponíveis nos postos de saúde hoje são direcionadas para a cepa da Ômicron XBB.1.5. Elas foram desenvolvidas ainda no final de 2023 e receberam o aval para uso no país no início do ano passado.

A variante, porém, não é a mais recente e a indicada como alvo pelas autoridades sanitárias. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou, em abril de 2024, a atualização para a cepa JN.1, que é a mais prevalente no momento. A orientação foi seguida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em setembro.

A agência já chegou a autorizar versões atualizadas da vacina para a JN.1, em novembro do ano passado, mas apenas aquelas produzidas pela Pfizer e pela Moderna.

No entanto, o contrato vigente do Ministério da Saúde para aquisição de doses contra a Covid-19, estabelecido após licitação feita também em novembro, é com a Zalika Farmacêutica para recebimento da vacina Covovax, desenvolvida pela Novavax. O imunizante ainda não tem a versão para a JN.1 aprovada no país.

A Zalika submeteu à Anvisa um pedido de aprovação dessa versão no dia 4 de dezembro. Procurada, a agência disse que avaliou a documentação e emitiu uma exigência técnica no dia 12, que foi cumprida no dia 23. Segundo a Anvisa, a análise (da vacina) deve ser finalizada na primeira semana de fevereiro.

O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, Eder Gatti, explica que a pasta aguarda a aprovação da versão para a JN.1 da Covovax para que o Brasil comece a receber as doses mais atualizadas:

“Nosso contrato (com a Zalika) tem como cláusula a entrega da última vacina licenciada no país, isso pauta a aquisição. Então o tipo de vacina que a Anvisa autorizar é a que vamos disponibilizar”.

A pasta da Saúde poderia ter solicitado à Anvisa um pedido de autorização em caráter excepcional para importar a Covovax atualizada mesmo sem registro, ou feito uma compra excepcional de doses da Moderna ou da Pfizer adaptadas para a JN.1.

Porém, Gatti defende que o momento da pandemia é outro, que não demanda acelerar os passos convencionais da Anvisa ou adquirir doses além das já contratadas.

Ele cita a instrução normativa expedida pela Anvisa em setembro do ano passado que definiu as regras para atualização das vacinas da Covid-19.

Além de indicar a adaptação para a JN.1, o documento estabeleceu que as doses antigas podem ser usadas no país até nove meses após a aprovação do novo imunizante, ou seja, aquelas para a XBB.1.5 ainda podem ser aplicadas.

“O Ministério da Saúde vai seguir a lógica da instrução normativa, não temos necessidade de atropelar a agência regulatória. A mudança da vacina depende de alguns passos, há todo o processo de atualização por parte do laboratório, de regulamentação e de planejamento de estoque, aquisição, distribuição. A normatização da Anvisa é muito adequada, porque além de dar uma diretriz para o país seguir, permite que seja feita uma transição de forma adequada sem causar prejuízos ao PNI”, diz o diretor do programa.

A boa notícia é que a vacina para a JN.1 ainda deve continuar sendo a versão mais atualizada recomendada pela OMS quando chegar ao país, mesmo quase um ano após a recomendação inicial do órgão.

Isso porque, em dezembro, o Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina contra a COVID-19 (TAG-CO-VAC) se reuniu novamente e continuou a orientar às fabricantes e às autoridades regulatórias do mundo que a linhagem JN.1 seja o alvo da composição das doses.

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, explica que a atualização das doses a nível global é um desafio para a Covid-19 e reforça que, enquanto as novas vacinas não chegam ao Brasil, as antigas ainda oferecem uma proteção indispensável:

“A atualização das vacinas é um grande desafio mundial. Nós não temos ainda, como temos com a gripe, uma sazonalidade marcada do vírus e uma capacidade de prever a cepa que vai circular daqui a meses a tempo de produzir uma nova vacina. Isso impede que o mundo esteja sempre atualizado com a versão circulante”, afirma, e continua:

“O ideal é claro termos sempre a versão mais próxima possível da versão do vírus que está circulando. Mas sabemos que a proteção conferida pelas versões anteriores da vacina, como a para a XBB, é boa para formas graves, embora seja menos duradoura. E é cada vez menor para as formas não graves, então vamos perdendo a proteção para a infecção leve, por isso buscamos sempre a versão mais atualizada. Mas temos um grau de proteção que especialmente a população que é muito vulnerável precisa ter, e são doses extremamente seguras que não trazem risco”.