A Bavarian Nordic, fabricante da vacina contra a mpox Jynneos, solicitou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) autorização para que a dose possa ser aplicada também em adolescentes. Atualmente, o imunizante tem indicação apenas para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.
A empresa se baseou em resultados preliminares de um estudo encomendado pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NHI, na sigla em inglês) e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas também dos Estados Unidos, conduzido em 315 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos e entre 211 adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Os números, segundo a Bavarian Nordic, demonstram que o imunizante é igualmente eficaz entre adolescentes e entre adultos, com perfil de segurança semelhante em ambos os grupos após vacinação com duas doses-padrão. No pedido enviado à EMA, a empresa pede autorização para que a dose possa ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos.
“Embora seja atualmente indicada apenas para adultos com 18 anos ou mais, a vacina já recebeu autorização de uso emergencial em adolescentes, pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), durante a emergência global por mpox em 2022”, destacou o fabricante em comunicado.
Crianças
A Bavarian Nordic informou que também se prepara para realizar um ensaio clínico capaz de avaliar a imunogenicidade e segurança do imunizante em crianças de 2 a 12 anos. “O objetivo é ampliar ainda mais a indicação da vacina às populações mais jovens”, detalhou a nota.
O estudo, parcialmente financiado pela Coalisão para Inovações e Preparo em Epidemias (CEPI, na sigla em inglês), deve ter início na República Democrática do Congo e em Uganda ainda este ano. A doença já é considerada endêmica em todo o continente africano e foi declarada emergência em saúde pública de interesse internacional.